千帆记 I 开疆拓土 - 蓝帆外科TisFree^®超声软组织切割止血设备在巴西获批上市

近日，蓝帆外科自主研发、设计的TisFree^®;️声软组织切割止血设备，于近日获得巴西国家卫生监督局（Brazil ANVISA）注册批准。

巴西国家卫生监督局( National Health Surveillance Agency )简称ANVISA, ANVISA负责药品、食品、化妆品、医疗器械、体外诊断等产品在巴西上市前的审批以及上市后的监督。在巴西，健康相关产品的生产、进口、储存、运输、销售均需获得ANVISA颁发的资质证书，以保护市场上健康用品的安全性以及有效性。

巴西是南美洲的一个经济大国，其基本医疗器械都是靠海外进口，因此巴西拥有属于自己独立且完整的医疗器械注册认证体系，就是ANVISA认证。ANVISA认证的严谨性不亚于FDA认证，审查时间通常为6个月-2年，在提交完备资料的前提下，漫长的时间周期也是一个严峻的考验。此次获证意味着公司产品将正式进入巴西市场，为公司进一步开拓南美市场奠定了坚实的基础。未来，蓝帆外科将继续深耕南美市场，为当地患者提供优质普惠的外科医疗解决方案。

1. 优化设计 高效输出

改良压电耦合技术，进一步优化宽带大功率输出，有效降低换能器综合阻抗，大大提高输出效率。

1. 智慧算法 持久输出

有效提高机械能转化率，精准保障刀头输出振幅一致性，确保微创手术中持久、高效、稳定的切割效率和安全的止血效果。

1. 精益求精 卓越性能

临床试验团队的专家分别从术中软组织总体满意率、血管闭合效果、分层分析开放手术和腔镜手术等多方面详细数据，显示对软组织分离切割的效果和止血效果的总体满意度无差异；术中闭合血管、出血量、引流量、仪器操作性能等方面无差异；术后生命体征、不良事件等稳定性指标方面无差异。

全新5mm刀头

1. 全新工艺 外观升级

新设计外观更为精美，外形更符合人体工学设计，大大减少术者术中操作疲劳度。

1. 5mm血管 安全便捷

TisFree采用实时的钳口压力反馈和能量调节，在处理各类血管组织时进行精准的算法控制，使得刀头在切割以及凝血之间取得平衡，从而获得更优异的止血和血管闭合功能，可有效闭合直径5mm及以下的血管。在胃肠、泌尿、胸外、肝胆、妇科等外科手术中，5mm血管闭合的能力，在术者处理血管丛、深部空间时，处理血管可以更加从容，便捷，降低出血，减少其他辅助器械的使用。

蓝帆外科

越山海，展未来，凭借临床价值驱动的产品管线创新，以及精益制造和创新研发并举、国内和海外市场双管齐下的“高举高打”理念，蓝帆外科势必将在国际市场大有作为！