蓝帆医疗ALLEGRA Plus经导管主动脉瓣膜系统完成上市前临床全国首例入组

4月10日，由蓝帆医疗心脑血管事业部全资子公司上海蓝帆博奥医疗科技有限公司（以下简称“蓝帆博奥”）发起，复旦大学附属中山医院葛均波院士作为首席研究者牵头开展的ALLEGRA Plus经导管主动脉瓣膜系统上市前注册临床研究在复旦大学附属中山医院正式启动。当日下午，葛均波院士团队即成功使用该款蓝帆博奥自主研发的产品为一位主动脉瓣膜狭窄的患者进行经导管主动脉瓣膜置换术（TAVR），完成该研究的全国首例入组。

蓝帆医疗董事、心脑血管事业部总经理于苏华，医学事务总监常莹，以及从德国远道而来的心脑血管事业部欧洲医学总监Dr. Anders Jönsson共同参与了此次上市前注册临床研究。

此次首例入组的患者二叶瓣（type 1）、极重度钙化且横位心，术前跨瓣压差60mmHg，伴轻中度返流，左房增大，室间隔基底段增厚。葛均波院士在术前与团队充分分析了患者的病情，并现场与欧洲医学总监Dr. Anders Jönsson和临床支持团队进行了充分的意见交流。术中葛院士亲自主刀，为患者植入ALLEGRA Plus 23mm规格主动脉瓣膜一枚，术后压差3mmHg，微量返流，瓣膜展开形态良好。术后院士评价输送系统顺应性好，释放过程瓣膜非常稳定，操作简单安全。

该款ALLEGRA Plus是蓝帆医疗蓝帆医疗心脑血管事业部在全球范围内推出的第三代TAVR产品，不仅继承了第一代产品ALLEGRATM（由蓝帆医疗心脑血管事业部全资子公司瑞士NVT AG原创自主研发，于2017年在欧洲上市，又于2020年5月获批“瓣中瓣”适应症，并已累计完成数千例患者植入）已被临床验证的创新性设计和核心优点：直筒型短瓣架，最大的有效开口面积（EOA），优异的血流动力学、极轴减震移动可有效减少瓣叶运动时的应力并获得最佳的瓣膜寿命；更在此基础上对输送系统和瓣膜设计都进行了更新优化，采用牛心包的独特V型密封裙边在不规则钙化瓣环上可以减少瓣周漏30%；输送系统采用安全锁机制，瓣膜在释放至80%时仍可回收。

此次成功入组标志着蓝帆博奥在结合中国患者特点的国际化创新上向前迈出了坚实的一步。期待该临床研究进一步的开展，积累更加丰富的临床证据，为更多患者带来临床获益。蓝帆医疗将继续坚持创新，为中国和海外患者带来更多更好的医疗器械产品，用切实的努力和行动践行“做医疗健康中国创造，为人类生命保驾护航”的神圣使命！